2024年销售不符合标准的医用器材罪的立案标准是什么?

我从事医用器材销售工作,最近听闻相关立案标准可能有变动,心里有些没底。我想具体了解下2024年这个罪名的立案标准细节,比如哪些具体情形会被立案追诉,以便在工作中避免触碰法律红线。
张凯执业律师
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销售不符合标准的医用器材罪,是指行为人违反国家对医用器材的监督管理规定,销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材的行为。


2024年关于此罪的立案标准,依据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第二十一条,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉:

- 进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的。例如,某些植入人体的医疗器械,其材料中有毒有害物质超标,可能对人体健康造成严重威胁。

- 进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的。比如,心脏起搏器的起搏功能达不到标准,无法正常发挥调节心跳的作用,就可能危及患者生命。

- 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的。像一些用于治疗的激光设备,如果其安全指标不达标,可能会对患者的皮肤、眼睛等造成伤害。

- 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的。例如,B超设备的成像清晰度等主要性能不达标,可能影响医生对病情的准确判断。


总之,销售医用器材时,必须确保其符合国家标准和行业标准,否则一旦触及上述立案标准,就可能面临法律责任。

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