个体工商户是否可以销售一类医疗器械?

我是个个体工商户,最近想拓展业务,销售一类医疗器械。但不清楚自己这种个体工商户身份能不能进行销售,不知道相关法律是如何规定的,所以来问问。
张凯执业律师
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个体工商户是可以销售一类医疗器械的。下面为你详细解释:


首先,我们来了解一下什么是一类医疗器械。一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。像一些常见的创口贴、棉签、医用脱脂纱布等都属于一类医疗器械。这类医疗器械的风险相对较低,所以在管理上也相对宽松。


根据《医疗器械监督管理条例》(2021修订)的相关规定,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。而在经营方面,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。这就意味着,无论是企业还是个体工商户,只要在合法合规的前提下,都能够开展一类医疗器械的销售业务。


不过,虽然销售一类医疗器械不需要许可和备案,但个体工商户也需要确保所销售的产品是合格的,要从具有合法资质的生产企业购进医疗器械,并建立进货查验记录制度,真实、完整、准确地记录进货信息等内容,以保障消费者的权益和使用安全。

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