question-icon 药品公司可以说是医疗器械吗?

我开了家药品公司,主要经营各类药品。最近有人问我这算不算医疗器械相关的。我就很疑惑,药品公司和医疗器械好像不是一回事,但又不太确定。我想知道从法律角度,药品公司能不能说是医疗器械呢?
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  • #药品器械
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在法律层面上,药品公司和医疗器械是两个不同的概念,不能简单地将药品公司等同于医疗器械。 首先,我们来了解一下药品和医疗器械的定义。根据《药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。而依据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 从经营主体的角度来看,药品公司主要是围绕药品的研发、生产、销售等环节开展业务。而经营医疗器械需要符合专门针对医疗器械的法规要求。从事医疗器械生产活动,应当具备相应条件,并向药品监督管理部门申请取得医疗器械生产许可证;从事医疗器械经营活动,也需要根据经营的类别进行备案或者取得经营许可证。 药品公司如果没有按照相关法规获得医疗器械的生产或经营资质,就不能开展医疗器械的生产和销售活动,也就不能被认定为从事医疗器械业务的主体。所以,通常情况下,药品公司不能等同于医疗器械。如果药品公司想要涉足医疗器械领域,就必须按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定,办理相应的资质和许可。

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