开成人用品店需要办理二类医疗器械证吗？

我打算开一家成人用品店，听说有些成人用品可能涉及医疗器械，但不清楚开这类店是否一定要办理二类医疗器械证。想问问懂行的，有没有相关规定，到底需不需要办这个证呢？

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#医疗器械证

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开成人用品店是否需要二类医疗器械证，得看店里所售的成人用品是否包含二类医疗器械。首先，咱们来了解下什么是二类医疗器械。通俗地说，二类医疗器械就是那些对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如，一些具有治疗、诊断功能的设备等。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。也就是说，如果成人用品店所售商品中有二类医疗器械，那就得进行备案。在成人用品领域，有部分产品属于二类医疗器械范畴，像避孕套、情趣按摩棒（具备一定治疗功能的）等。要是店里售卖这些产品，就必须办理二类医疗器械经营备案凭证。否则，一旦被药品监督管理部门查到，就会面临相应的处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，未依照本条例规定进行医疗器械经营备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。然而，如果成人用品店销售的只是普通的成人用品，不涉及二类医疗器械，那就不需要办理二类医疗器械证。比如，一些普通的性玩偶、润滑液等，这些产品不属于医疗器械，也就无需办理相关证件。所以，开成人用品店之前，一定要弄清楚自己打算售卖的商品是否包含二类医疗器械，再根据实际情况决定是否办理二类医疗器械证。

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