现在经营二类医疗器械需要经营许可证吗?

我打算开一家店经营二类医疗器械,但是不太清楚现在的规定。之前听说政策有变化,不知道现在到底需不需要办理经营许可证。我就怕没搞清楚,到时候违法经营了,想了解一下具体情况。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

经营二类医疗器械现在不需要办理经营许可证,但需要进行经营备案。


医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类、三类。二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。这里强调的是备案,而非办理经营许可证,这和经营三类医疗器械不同,经营三类医疗器械是需要办理经营许可证的。


备案的目的在于方便监管部门掌握市场上二类医疗器械经营企业的情况,更好地保障公众使用医疗器械的安全和有效性。如果不按照规定进行备案就开展二类医疗器械经营活动,那么就违反了相关法律规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条,未依照本条例规定进行医疗器械经营备案的,由负责药品监督管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上5万元以下罚款。所以,经营二类医疗器械的企业一定要及时做好经营备案工作。

相关问题

为您推荐20个相关问题

经营一二类医疗器械需要经营许可证吗?

我打算开一家店经营医疗器械,涉及到一类和二类医疗器械。但我不知道经营这两类医疗器械要不要办理经营许可证。要是需要办,我就得提前准备相关材料和手续;要是不需要,我就可以把精力放在其他方面。所以想问问相关法律是怎么规定的。

办理二类医疗器械经营许可证需要什么资料?

我打算开一家经营二类医疗器械的店,听说得办理经营许可证。但我不清楚具体要准备哪些资料,担心资料准备不全耽误办理时间,想了解下办理二类医疗器械经营许可证具体需要啥资料。

办理二类医疗器械经营许可证需要什么条件?

我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,但是不清楚办理经营许可证需要满足什么条件。不知道对场地、人员资质等方面有没有具体要求,想了解一下详细的办理条件,避免走弯路。

二类医疗器械经营许可证如何办理?

我打算开一家卖二类医疗器械的店,但是不清楚二类医疗器械经营许可证该怎么办理。我想知道办理这个证需要满足什么条件,要准备哪些材料,具体的办理流程是什么,希望懂行的人能给我详细讲讲。

如何办理医疗器械二类经营许可证?

我打算开一家卖医疗器械的店,听说卖二类医疗器械得有经营许可证。但我完全不知道咋办理,要准备啥材料,走啥流程,会不会很麻烦。所以想问问大家,办理医疗器械二类经营许可证具体该怎么做?

办理二类医疗器械经营许可证需要哪些资料?

我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,听说得办经营许可证。但我不知道具体要准备哪些资料,怕准备不全耽误时间。想了解下办理二类医疗器械经营许可证具体所需的资料都有啥。

医疗二类许可证如何办理?

我打算开一家经营二类医疗器械的店,但是不清楚办理医疗二类许可证的具体流程和要求。我想知道需要准备哪些材料,去哪个部门办理,办理过程中有没有什么需要特别注意的地方,希望了解这方面情况的朋友能帮我解答一下。

二类医疗器械经营许可证的经营范围是什么?

我打算开一家经营医疗器械的公司,听说需要办理二类医疗器械经营许可证。但我不太清楚这个证的经营范围具体包括哪些,也不知道自己想经营的产品在不在范围内,怕到时候白忙活一场,所以想问问这个证的经营范围到底有哪些。

二类医疗器械经营许可证如何办理?

我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,但是不知道该怎么办理经营许可证。我想了解办理这个证的具体流程、需要准备什么材料,以及有没有什么特殊的要求和注意事项。希望懂行的朋友能给我讲讲。

如何办理第二类医疗器械经营许可证手续?

我打算开一家卖第二类医疗器械的店,但是不知道办理经营许可证手续的具体流程和要求。我想了解一下,从准备材料到最终拿到许可证,整个过程是怎样的,需要注意些什么,希望能得到详细解答。

经营第二类医疗器械需要办理什么手续?

我打算经营第二类医疗器械,但是不太清楚需要办理哪些手续。不知道要准备什么材料,走什么样的流程,担心因为手续不全导致经营不合法,所以想了解一下具体要办理的手续有哪些。

二类医疗器械经营许可证的办理流程是什么?

我打算开一家卖二类医疗器械的店,听说得办经营许可证,但不知道具体流程是啥。也不清楚要准备啥材料、走哪些步骤,会不会很复杂。我担心要是流程弄错了,耽误开店时间。所以想问问这个证的办理流程具体是怎样的。

二类医疗器械经营许可证备案需要哪些材料?

我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,听说需要办理经营许可证备案,但不清楚具体要准备什么材料。希望了解办理这个备案所需要的各项材料,避免因为材料不全而耽误备案进程。

二类医疗器械备案经营许可是什么情况?

我打算开一家经营二类医疗器械的店,但是不太清楚二类医疗器械备案经营许可的具体流程和要求。想知道办理这个许可需要准备什么材料,有哪些条件限制,以及整个办理过程是怎样的。希望能得到详细解答,避免走弯路。

什么是二类医疗器械经营许可证?

我打算开一家医疗器械店,听说经营二类医疗器械得有相关许可证。我不太清楚这个证是啥,也不知道有啥用、咋办理。希望了解下二类医疗器械经营许可证到底是怎么回事,能给我说说不?

办理第二类医疗器械经营许可证需要满足什么条件和有哪些流程?

我打算开一家经营第二类医疗器械的店铺,但是不清楚办理第二类医疗器械经营许可证要满足啥条件,也不知道具体的办理流程是怎样的。有没有懂行的朋友能给我讲讲相关内容,让我心里有个底。

二类医疗器械许可证办理流程是怎样的?

我打算开一家经营二类医疗器械的公司,但是对二类医疗器械许可证的办理流程不太清楚。不知道要准备什么材料,先办什么后办什么。希望了解一下整个详细的办理流程,避免走弯路,节省时间和精力。

一类医疗器械是否需要经营许可证?

我打算开一家店铺经营医疗器械,了解到医疗器械分不同类别,我主要想经营一类医疗器械,就是不知道经营这类医疗器械要不要办理经营许可证,不清楚相关规定,希望有人能解答。

二类医疗器械经营备案是怎样的?

我打算开一家卖二类医疗器械的店,但是不清楚二类医疗器械经营备案该怎么办。想了解下备案的流程是怎样的,需要准备什么材料,有哪些注意事项,希望懂的人能给我讲讲。

二类医疗器械经营备案流程是怎样的?

我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,但是不清楚具体的备案流程是什么。不知道要准备哪些材料,去哪个部门办理,办理的步骤是怎样的。希望能了解详细的二类医疗器械经营备案流程,好让我顺利开展业务。