现在经营二类医疗器械需要经营许可证吗?
我打算开一家店经营二类医疗器械,但是不太清楚现在的规定。之前听说政策有变化,不知道现在到底需不需要办理经营许可证。我就怕没搞清楚,到时候违法经营了,想了解一下具体情况。
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经营二类医疗器械现在不需要办理经营许可证,但需要进行经营备案。 医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类、三类。二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。这里强调的是备案,而非办理经营许可证,这和经营三类医疗器械不同,经营三类医疗器械是需要办理经营许可证的。 备案的目的在于方便监管部门掌握市场上二类医疗器械经营企业的情况,更好地保障公众使用医疗器械的安全和有效性。如果不按照规定进行备案就开展二类医疗器械经营活动,那么就违反了相关法律规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条,未依照本条例规定进行医疗器械经营备案的,由负责药品监督管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上5万元以下罚款。所以,经营二类医疗器械的企业一定要及时做好经营备案工作。

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