“三类药品”需要提交特种经营资质备案吗?

我打算经营“三类药品”,但不太清楚在经营过程中是否需要提交特种经营资质备案。如果需要,我得赶紧去办理相关手续;要是不需要,我也能心里有数。所以想问问懂行的朋友,“三类药品”到底需不需要提交特种经营资质备案呢?
张凯执业律师
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“三类药品”通常指的是第三类医疗器械类药品,这类药品与人体健康和安全密切相关,国家对其经营管理有着严格规定。经营第三类医疗器械,需要办理的并非简单的特种经营资质备案,而是要取得医疗器械经营许可证。


《医疗器械监督管理条例》第四十二条明确规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。该条例第四十条规定的条件包括具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


如果企业未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。所以,经营“三类药品”需要的是取得医疗器械经营许可证,而不是进行特种经营资质备案。

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“三类药品”是否需要提交特种经营资质备案?

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