“三类药品”是否需要提交特种经营资质备案?
我打算经营“三类药品”, 但不清楚在法律上这需不需要提交特种经营资质备案。我担心不备案会违法,可又不确定具体要求。希望了解一下相关法律规定,明确自己是否要去办理特种经营资质备案。
张凯执业律师
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“三类药品”通常指的是第三类医疗器械类药品。在我国,第三类医疗器械类药品的经营是需要提交特种经营资质备案的。
从法律概念上来说,第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对这类药品经营进行严格管理,是为了保障公众的用药安全和身体健康。
依据《医疗器械监督管理条例》,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交相关资料。药品监督管理部门会对提交的资料进行审核,对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
如果未依照规定进行备案或者未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的,属于违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。所以,经营“三类药品”必须严格按照法律规定提交特种经营资质备案。
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