药品上市许可持有人可以是自然人吗?

我打算做药品生意,想以个人名义申请药品上市许可,成为药品上市许可持有人。但不确定法律是否允许自然人成为药品上市许可持有人,所以想了解一下这方面的法律规定。
张凯执业律师
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药品上市许可持有人是否可以是自然人,需要依据相关法律规定来判断。


根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。这里明确指出了药品上市许可持有人的主体范围包括企业和药品研制机构等,但并未提及自然人。这意味着从法律层面,自然人并不在药品上市许可持有人的法定范围内。


法律之所以这样规定,是因为药品关乎民众的身体健康和生命安全,药品上市许可持有人需要具备相应的能力和条件来保证药品的质量、安全和有效性。企业和药品研制机构等通常具有专业的研发能力、生产管理体系、质量控制能力以及承担法律责任的能力。而自然人在资源、能力和责任承担等方面相对有限,难以全面履行药品上市许可持有人所应承担的各项义务和责任。所以,一般情况下,自然人不能成为药品上市许可持有人。

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