什么是药品注册许可持有人？

药品注册许可持有人，通俗来讲，就是拥有药品注册证书的企业或者药品研制机构等。它是药品质量的主要责任人，要对药品的全生命周期负责，包括药品的研制、生产、经营、使用等各个环节。

依据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这意味着，从药品研发阶段开始，持有人就要确保研发过程符合规范，数据真实可靠。

在生产环节，持有人可以自行生产药品，也可以委托其他具备条件的企业生产。但无论哪种方式，持有人都要对药品生产质量进行严格把控。若委托生产，需要与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方权利和义务。

在经营和使用方面，持有人要建立药品追溯制度，保证药品可追溯；还要制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证等。

药品注册许可持有人制度的设立，强化了药品全生命周期的管理责任，有助于提高药品质量，保障公众用药安全。