什么是药品上市许可持有人？

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。简单来说，就是对药品的质量、安全和有效性负责的主体。

《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这意味着，从药品的研发开始，到生产、流通，再到最终到达患者手中使用，整个流程中一旦出现与药品质量、安全和有效性相关的问题，药品上市许可持有人都要承担相应的责任。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。如果是自行生产，需要具备相应的生产条件和质量管理能力，要按照药品生产质量管理规范组织生产。要是委托生产，也不能当甩手掌柜，必须对受托方的生产行为进行监督，保证其按照相关规范进行生产。

在药品经营方面，药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。无论是哪种方式，都要确保药品在流通环节的质量安全，做好追溯管理等工作。此外，药品上市许可持有人还需要建立不良反应监测和报告制度，及时收集、分析、评价和控制药品不良反应。一旦发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，要立即采取召回等措施，保障公众用药安全。