谁应当是药品上市持有人?

我想知道在药品相关的事情里,到底谁有资格成为药品上市持有人。我最近在和朋友讨论做药品生意,对于这个药品上市持有人的主体不太清楚,不知道是企业、个人,还是有其他的规定,希望能得到详细解答。
张凯执业律师
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药品上市持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。简单来说,就是那个拥有药品上市权利、对药品的全生命周期负责的主体。


《中华人民共和国药品管理法》对药品上市持有人有明确规定。该法第三十条指出,药品上市持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。这意味着药品从研发到最终到达患者手中,整个过程中的质量、安全等方面,药品上市持有人都要负责。


从主体类型来看,企业可以作为药品上市持有人。这里的企业通常是具备一定的研发能力、生产条件和质量管控体系的制药企业。它们有足够的资源和能力来保障药品的各个环节符合法律要求。而药品研制机构等也可以成为药品上市持有人,比如一些科研院所、专业的药物研发公司等,它们可能专注于药品的研发工作,在取得药品注册证书后,同样可以承担起药品上市后的相关责任。


此外,药品上市持有人还可以委托其他企业生产药品,但这并不免除其自身的责任。例如,如果委托生产的药品出现质量问题,药品上市持有人依然要承担主要责任。所以,无论是企业还是药品研制机构成为药品上市持有人,都需要严格遵守法律规定,确保药品的质量和安全。

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