药品管理法实施条例是怎样规定的?
我在医药行业工作,想具体了解下药品管理法实施条例的相关内容。比如它对药品生产、经营等环节有啥规定,这些规定对我们行业从业者有啥影响,能保障消费者权益吗?希望能有详细的解读。
展开


《药品管理法实施条例》是为了配合《中华人民共和国药品管理法》的实施而制定的详细规则,它进一步明确了药品管理过程中的具体要求和操作方法。 在药品生产方面,该条例规定了开办药品生产企业的条件和审批程序。企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境等。例如,依据条例规定,药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。这有助于规范药品生产企业的设立和运营,从源头上保障药品的质量。 在药品经营方面,条例对药品经营企业的开办、药品经营行为等进行了规范。开办药品批发企业和药品零售企业,都需要符合相应的条件并经过药品监督管理部门的批准。同时,药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品,保证药品在流通过程中的质量安全。比如,药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识。 对于医疗机构的药剂管理,条例也有明确规定。医疗机构配制制剂,需要经过省级药品监督管理部门的批准,并且只能在本医疗机构使用。医疗机构购进药品,也应当建立并执行进货检查验收制度。 此外,条例还对药品价格和广告管理、药品监督等方面作出了规定。在药品价格方面,依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格。在药品广告方面,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

法律公园专业律师
平台专业律师
去咨询
去咨询




