药品生产经营企业是否不得在经药品监督管理部门的相关规定下从事某些活动?

我是一家药品生产企业的负责人,不太清楚在药品监督管理部门规定的框架下,我们企业不能做哪些事。比如是不是不能在某些未经许可的场地经营之类的,想了解下具体有哪些限制和要求。
张凯执业律师
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在我国,药品生产经营企业受到严格的法律监管,目的是保障药品的质量和公众用药安全。药品生产经营企业的确不得违反药品监督管理部门的相关规定进行活动。


根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业必须取得药品生产许可证,并且要按照药品生产质量管理规范组织生产。药品经营企业也需要取得药品经营许可证,遵守药品经营质量管理规范。如果药品生产经营企业在未经药品监督管理部门批准的情况下,擅自改变生产经营场所、生产工艺、经营范围等,都属于违法行为。


例如,药品生产企业不得在未经过药品监督管理部门认证的场地进行药品生产。因为药品生产环境对药品质量有重要影响,生产场地需要符合一定的卫生、设施等要求。同样,药品经营企业不能在未经许可的地方开设药店或进行药品销售活动。


此外,药品生产经营企业还不得销售假药、劣药。《药品管理法》明确规定,假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形;劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形。一旦被发现销售假药、劣药,企业将面临严厉的法律制裁,包括罚款、吊销许可证,甚至承担刑事责任。

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