药品经营企业不得经营哪些药品?

我打算开一家药品经营企业,但是不太清楚按照法律规定,有哪些药品是不允许经营的。我担心自己在不知情的情况下违规经营,所以想了解一下具体的范围,避免后续出现法律风险。
张凯执业律师
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药品经营企业在药品市场中扮演着重要角色,为了保障公众用药安全和合法,法律明确规定了其不得经营的药品范围。


首先,国家禁止使用的药品,药品经营企业不得经营。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,对于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,国务院药品监督管理部门会组织再评价后,注销药品注册证书,禁止其生产、进口、销售和使用。这是从药品安全性和有效性的角度出发,防止对公众健康造成威胁。比如一些曾经出现严重不良反应被证实危害极大的药品,一旦被国家禁止使用,药品经营企业就不能再经营。


其次,未经批准生产、进口的药品,药品经营企业也不得经营。药品的生产和进口都需要经过严格的审批程序,只有获得相关部门的许可,药品才能进入市场流通。如果药品没有经过批准就生产或进口,其质量和安全性无法得到有效保障。依据《药品管理法》,经营这类药品属于违法行为。例如某些国外的新药,在未获得我国药品监管部门进口批准的情况下,药品经营企业是不可以经营的。


再者,医疗机构配制的制剂,药品经营企业不得经营。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它的使用范围仅限于本医疗机构,其目的主要是满足本医疗机构特定医疗需求。《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。这是因为医疗机构制剂的生产条件、质量控制等是基于本医疗机构的特定情况,在市场流通可能会带来质量和安全隐患。


最后,假药、劣药更是绝对禁止药品经营企业经营。《药品管理法》对假药和劣药有明确的界定。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况;劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情况。经营假药、劣药不仅会受到严厉的行政处罚,情节严重的还可能会承担刑事责任。

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