吊销药品许可证的条件是什么?

我开了一家药店,有药品经营许可证。最近店里出了些状况,我很担心许可证会被吊销。我想了解下,在什么情况下药品许可证会被吊销呢?这些条件是怎么规定的?心里有个底,我也能更注意经营规范。
张凯执业律师
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吊销药品许可证是药品监督管理部门对违反药品管理相关法律法规的企业或个人采取的一种严厉行政处罚措施,意味着被处罚者将失去从事药品相关业务的资格。


根据《中华人民共和国药品管理法》,有多种情形可能导致药品许可证被吊销。首先,如果生产、销售假药,直接吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。比如,用淀粉制成声称能治疗心脏病的药品,这就属于典型的假药,相关许可证必然会被吊销。


其次,生产、销售劣药且情节严重的,也会被吊销相关许可证。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准,被污染的药品,未标明或者更改有效期、产品批号的药品等。例如,药品的有效成分含量低于国家标准,且造成了严重的健康危害,这种情节严重的情况就会导致许可证被吊销。


另外,未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等质量管理规范,且逾期不改正,情节严重的,也可能会被吊销药品生产许可证、药品经营许可证等。比如,药品生产企业不按照规范要求对生产环境进行消毒,多次整改仍不达标,就可能面临许可证被吊销的后果。

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