药品生产许可证到期后会给予再注册批件吗?
我经营着一家药品生产企业,现 在药品生产许可证快到期了。不太清楚到期之后,相关部门会不会给再注册批件。如果不给的话,企业生产就会面临很大问题,想了解下这方面的法律规定是怎样的。
张凯执业律师
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在我国,药品生产许可证到期后是否会给予再注册批件,需要依据相关的法律法规和具体的审核情况来确定。
《药品生产监督管理办法》规定,药品生产许可证有效期为五年。有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。这里提到的重新发放药品生产许可证,其实和再注册批件有着密切的关联。从本质上来说,如果企业满足相关要求获得了新的药品生产许可证,就相当于得到了继续生产药品的批准,类似拿到了再注册批件。
企业在申请重新发放药品生产许可证时,原发证机关会按照规定的程序、条件对企业进行全面的审查。审查内容包括企业的生产条件、质量管理、人员资质等多个方面。如果企业符合药品生产的各项要求,比如具备合格的生产设施、有完善的质量控制体系、相关人员具备相应的专业知识和技能等,那么原发证机关会依法作出准予重新发证的决定,企业也就能够继续合法地进行药品生产,也就相当于获得了再注册批件。
然而,如果企业在审查过程中被发现存在不符合规定的情况,比如生产设施不符合标准、质量管理存在严重漏洞等,原发证机关可能会作出不予重新发证的决定,企业就无法获得继续生产药品的批准,也就没有所谓的再注册批件。这种情况下,企业就不能再继续进行药品生产活动,需要进行整改,达到相关要求后才有可能重新申请。
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