保健食品再注册的受理审批期限是多久?

我有一款保健食品要进行再注册,不清楚整个受理审批流程得花多长时间。这关系到产品后续的生产和销售计划安排,我很担心时间过长影响业务。所以想问问,保健食品再注册从提交申请到最终审批完成,规定的期限是多久呢?
张凯执业律师
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保健食品再注册受理审批期限在相关法律法规中有明确规定,下面为您详细介绍。


首先,我们来了解一下保健食品再注册的概念。保健食品再注册是指保健食品批准证书有效期届满,需要继续生产或者进口的,保健食品生产企业或者进口保健食品的境外厂商应当在有效期届满30日前申请再注册。这就好比我们的身份证到期了,需要重新办理以延续其有效性一样,保健食品也需要通过再注册来继续合法生产和销售。


关于受理审批期限,根据《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定。食品药品监督管理部门在收到再注册申请后,会先对申请材料进行形式审查。形式审查主要是查看申请材料是否齐全、格式是否符合要求等。如果申请材料符合要求,食品药品监督管理部门会在5个工作日内决定是否受理。


一旦受理申请后,审批工作就正式启动。审批部门会组织专业人员对保健食品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行全面审评。这个审评过程相对复杂,涉及到对产品配方、生产工艺、质量标准等多方面的严格审核。一般情况下,审评时间不得超过60个工作日。


在审评过程中,如果发现申请材料需要进一步补充或者核实的情况,审批部门会要求申请人在规定的时间内提供补充材料。申请人补充材料的时间不计入审评期限内。这是因为补充材料可能需要申请人进行额外的研究、检测等工作,所需时间难以预估。


审评结束后,审批部门会根据审评结果作出审批决定。如果符合再注册要求,会作出准予再注册的决定;如果不符合要求,会作出不予再注册的决定,并书面说明理由。作出审批决定的时间一般不超过20个工作日。


综上所述,从申请受理到最终审批决定,保健食品再注册的期限一般为受理后的80个工作日左右,但不包括申请人补充材料的时间。这个期限的规定,既保障了审批工作的严谨性和科学性,确保保健食品的质量和安全,同时也考虑到了企业的利益,尽可能提高审批效率,使企业能够及时获得再注册批准,保证产品的正常生产和销售。如果企业在再注册过程中遇到特殊情况,如审评过程中发现重大问题需要进一步研究等,审批期限可能会相应延长。

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