医疗器械经营许可证如何变更?

我开了一家医疗器械经营店,现在因为业务调整,需要变更经营许可证上的一些信息,比如经营范围和注册地址。但我不太清楚具体的变更流程和要求,也不知道需要准备什么材料。想问下医疗器械经营许可证变更该怎么做?
张凯执业律师
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医疗器械经营许可证变更指的是,当医疗器械经营企业的某些登记事项发生改变时,按照规定对经营许可证上相应内容进行更改的行为。这些登记事项可能包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、仓库地址、经营范围等。


根据《医疗器械经营监督管理办法》,医疗器械经营许可事项变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可变更申请,并提交本办法规定的相关资料。原发证部门应当自受理之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自受理之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。


一般来说,变更医疗器械经营许可证,首先要确认变更的事项。如果是许可事项变更,比如经营范围、经营场所、仓库地址等的变更,需要准备相关证明材料,像场地的租赁合同、产品的注册证等,然后向原发证部门提出变更申请。对于登记事项变更,如企业名称、法定代表人等变更,相对手续会简单一些,但也需要提交相应的证明文件。发证部门在收到申请后,会进行审核,可能还会进行现场核查,审核通过后就会为企业办理变更手续,换发新的医疗器械经营许可证。

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