question-icon 二类医疗器械销售许可证怎么办理?

我打算开一家卖二类医疗器械的店,但是不清楚办理销售许可证的流程。不知道要准备什么材料,去哪个部门办,具体步骤是怎样的。希望能了解一下详细的办理方法,避免走弯路,让开店的事能顺利进行。
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  • #器械许可办理
answer-icon 共1位律师解答

二类医疗器械销售许可证是企业从事第二类医疗器械经营活动需要取得的合法凭证。它能证明企业具备销售相关医疗器械的资格和条件。 办理二类医疗器械销售许可证,首先要满足一定的条件。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 然后要准备相关材料。通常需要提交营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(从事第二类医疗器械经营的可不提供)、经办人授权证明等材料。 接下来就是办理流程。企业需要登录所在地食品药品监督管理部门的相关网站,进行在线申请,填写申请表并上传上述准备好的材料。提交申请后,食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核。如果材料存在问题,会通知企业补充或修改。审核通过后,食药监管部门会安排工作人员到企业的经营场所和库房进行现场核查,检查是否符合相关要求。经审核和现场核查都符合规定的,食药监管部门会颁发二类医疗器械销售许可证。

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