第三方医疗器械经营许可证怎么办理?

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张凯执业律师
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办理第三方医疗器械经营许可证,首先要明白它是从事第三方医疗器械经营活动的重要凭证,获得这个证意味着你的经营活动是符合国家法律规定的。


依据《医疗器械经营监督管理办法》,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。


具体办理流程如下:第一步是准备材料,通常需要有营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明、其他证明材料。


第二步,提出申请,申请人需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交准备好的申请材料。


第三步,受理环节,药品监督管理部门会对申请材料进行形式审查,对于申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理医疗器械经营许可申请。


第四步,审核与决定,药品监督管理部门受理医疗器械经营许可申请后,应当自受理之日起20个工作日内作出决定。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当自受理之日起30个工作日内作出决定。经审查符合规定条件的,作出准予许可的决定,并自作出决定之日起5个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的决定,并说明理由。


第五步,领取证件,申请人在收到准予许可的通知后,按照规定的时间和地点领取《医疗器械经营许可证》。

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