question-icon 无民事行为能力受试者的知情同意必须由谁签署?

我参与了一个医学研究项目,里面涉及到无民事行为能力的受试者。我不太清楚在这种情况下,他们的知情同意书该由谁来签署,是家属还是有其他规定呢?希望能得到专业的解答。
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answer-icon 共1位律师解答

在医学研究等场景中,无民事行为能力受试者的知情同意有着明确的法律规定。无民事行为能力人,是指不能辨认自己行为或者不能完全辨认自己行为的自然人,比如不满八周岁的未成年人、不能辨认自己行为的成年人等。 对于无民事行为能力受试者的知情同意问题,依据《民法典》第二十三条规定,无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人是其法定代理人。在涉及医疗、科研等需要知情同意的事项时,通常由其监护人来签署知情同意书。监护人应当按照最有利于被监护人的原则履行监护职责,保护被监护人的人身权利、财产权利以及其他合法权益等。 以不满八周岁的儿童参与医学研究为例,由于其不具备理解研究内容并作出有效同意的能力,那么就需要其父母等法定监护人来签署知情同意书。同时,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关医学研究规范也强调,研究项目中涉及无民事行为能力人的,必须获得其监护人的书面知情同意。这样规定的目的是为了充分保障无民事行为能力人的合法权益,确保他们在参与相关活动时不会受到不必要的伤害,并且其权益能够得到合理的维护。所以,一般情况下,无民事行为能力受试者的知情同意必须由其监护人签署。

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