药企制作的药品是我研发的,我犯法吗?

我研发了一款药品,交给药企制作。但我不太清楚自己这种行为是否合法,会不会触犯法律。我就是想单纯地把研发成果投入生产,不知道在法律层面是否被允许,想了解一下这方面的情况。
张凯执业律师
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在判断药企制作你研发的药品这种情况你是否犯法,需要从多个方面来分析。


首先,研发药品本身通常不违法。研发药品是推动医药行业发展、改善公众健康的重要活动。如果你的研发过程是合法合规的,没有违反任何法律法规和伦理道德,那么研发行为本身是值得鼓励的。例如,你按照科学的方法进行研究,遵循实验室的安全规范和相关的研究准则。


然而,药品从研发到生产销售有着严格的法律规定。根据《药品管理法》,从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。这意味着,你研发的药品要想合法地交给药企生产,必须要完成一系列的审批程序。


如果你的研发成果没有经过药品注册等法定程序,药企就进行生产,那么可能会涉及违法。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。未经批准生产药品属于违法行为,可能会面临行政处罚,情节严重的还可能构成犯罪。


另外,如果你在研发过程中使用了非法获取的原材料、数据,或者违反了知识产权相关的法律规定,也可能会导致你承担法律责任。比如,未经授权使用他人的专利技术用于药品研发。


所以,不能简单地说药企制作你研发的药品你就一定犯法或不犯法,关键在于整个过程是否符合相关法律规定。

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