理疗店自制膏药是否合法?

我开了家理疗店,想自制一些膏药给顾客用,不知道这么做合不合法。要是不合法,可能会面临很多麻烦;要是合法,我也能更好地为顾客服务。所以想了解下,理疗店自制膏药在法律上到底是怎么规定的。
张凯执业律师
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理疗店自制膏药是否合法需要分情况来看。


从法律层面讲,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。如果理疗店自制的膏药被认定为药品,那么其生产和销售就必须遵循相关药品管理法规。


《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,无《药品生产许可证》的,不得生产药品。而且生产药品,必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。


如果理疗店没有取得《药品生产许可证》等相关资质就自制膏药用于销售或者给顾客使用,那么这种行为就是违法的。一旦被药品监督管理部门查处,可能会面临没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算等处罚。


但是,如果该膏药只是作为一种辅助理疗的用品,不具备药品的特征,比如没有宣称有治疗疾病的功效,仅仅是起到简单的舒缓、放松作用,且不涉及销售盈利,仅在理疗服务过程中使用,这种情况下可能不被严格认定为药品,合法性的界定相对模糊,但也最好咨询当地的相关监管部门,确保行为符合规定。

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