医疗器械公司经营二类产品必须要有仓库吗?

我开了家医疗器械公司,主要经营二类医疗器械。最近有人说经营二类医疗器械必须得有仓库,可我觉得没必要,成本还高。我想问问从法律角度看,经营二类医疗器械是不是必须要有仓库啊?
张凯执业律师
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在探讨医疗器械公司经营二类产品是否必须有仓库这个问题时,我们需要先了解一下相关的法律规定和具体情况。


根据《医疗器械经营监督管理办法》,从事医疗器械经营活动,应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。对于经营第二类医疗器械的企业而言,并没有绝对要求必须设置专门的仓库。


不过,这并不意味着企业可以完全不考虑产品的贮存问题。如果企业经营的二类医疗器械对贮存条件有特殊要求,比如需要特定的温度、湿度环境来保证产品质量,那么企业就需要提供满足这些要求的贮存场所,这个场所可以是仓库,也可以是其他符合条件的空间。


另外,如果企业选择通过网络销售二类医疗器械,并且不自行贮存产品,而是由生产企业或者供应商直接发货给客户,在这种情况下,企业可能不需要专门的仓库。但企业仍然要确保合作的生产企业或供应商有符合规定的贮存条件,并对产品质量负责。


监管部门在审查企业经营资质时,会综合考虑企业经营的产品种类、经营模式等因素,来判断企业是否具备相应的贮存条件。所以,医疗器械公司经营二类产品不一定要有传统意义上的仓库,但必须有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件。

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