医疗器械使用年限从什么时候开始计算?

我买了一台家用医疗器械,说明书上只写了使用年限,但没说从啥时候开始算。我想知道这个使用年限是从购买日期算,还是从拆封使用日期算,或者是别的时间呢?
张凯执业律师
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医疗器械的使用年限起始计算时间在法律层面并没有统一的、绝对固定的标准,通常需要综合多方面因素来确定。


一般来说,如果医疗器械有明确的出厂日期标注,且其使用年限与产品的自然损耗、性能衰退等基于时间的因素紧密相关,那么很多时候会从出厂日期开始计算。这是因为产品自生产出来后,其内部的各种材料、零部件就开始随着时间推移而发生一定的物理和化学变化。例如一些精密的电子元件,即使未使用,也会随着时间逐渐老化。在《医疗器械监督管理条例》中,虽然没有直接明确使用年限起始计算时间,但强调了医疗器械的注册人、备案人应当对产品全生命周期的质量负责,这其中就包含了产品从生产出来那一刻起的质量保障与合理使用提示。


对于已经上市流通到消费者手中的医疗器械,若其使用年限与实际投入使用后的损耗更为相关,那么从首次使用日期开始计算可能更为合理。比如一些需要定期进行校准、维护以保证性能的医疗器械,只有在投入使用后才会真正面临磨损、老化等情况。以血压计为例,只有在开始使用后,其内部的压力传感器等部件才会受到实际的压力冲击和磨损,这种情况下从首次使用时间算使用年限更能反映其实际的性能变化。


此外,如果医疗器械的包装或者说明书等资料中有明确说明使用年限的起始计算时间,那么就应当按照其说明来确定。因为这是生产企业基于产品特性和质量把控给出的指引,消费者有理由遵循。如果在使用过程中,对于医疗器械使用年限计算时间存在争议,可以与医疗器械的生产企业进行沟通协商,以确定一个合理的计算方式。同时,如果因为使用年限计算问题导致产品出现质量纠纷等情况,也可以依据相关法律法规,通过合法途径来维护自身权益。

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