第二类医疗器械经营许可证的经营范围是什么?

我打算开一家医疗器械经营公司,想申请第二类医疗器械经营许可证,但不清楚这个证的经营范围具体包括哪些。我需要明确知道能经营哪些器械,好规划公司业务,避免超范围经营带来麻烦。所以想了解下它的经营范围具体内容。
张凯执业律师
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第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类医疗器械经营许可证的经营范围在相关法规中有明确规定。


依据《医疗器械分类目录》,不同类型的第二类医疗器械被详细分类列举。例如,基础外科手术器械里的刀片、刀柄等属于其经营范围;神经外科手术器械中的脑活检抽吸器、脑刮匙等也涵盖在内;眼科手术器械中的开睑器、眼用镊等同样是允许经营的项目。


还有医用光学器具、仪器及内窥镜设备,像放大镜、间接眼底镜等;医用超声仪器及有关设备,如超声诊断设备、超声治疗设备等。另外,物理治疗及康复设备中的电疗仪器、光疗仪器等也在许可范围内。


在实际经营中,企业必须严格按照许可证上核准的经营范围开展业务。如果超范围经营,根据《医疗器械监督管理条例》规定,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。所以企业在经营时务必准确把握经营范围,确保合法合规。

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