三类医疗器械经营许可证和二类有什么区别？

三类医疗器械经营许可证和二类存在多方面的区别。

首先从概念上看，医疗器械根据风险程度由低到高分为一类、二类、三类。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

在经营资质要求上，依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。而从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，发给医疗器械经营许可证。这意味着三类医疗器械经营许可证的申请流程更复杂、要求更严格。

在经营条件上，经营二类医疗器械相对宽松一些，但也需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营三类医疗器械则需要更高的经营条件，包括更严格的人员资质要求，企业法定代表人、负责人、质量管理人员等应具备相应的专业知识和管理经验；更完善的质量管理制度，涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程；更适宜的经营场所和设施设备，以确保医疗器械的质量和安全。

在监管力度上，对于二类医疗器械经营，监管部门主要通过备案管理和日常监督检查来确保企业合规经营。而对于三类医疗器械经营，由于其风险较高，监管部门会进行更严格、更频繁的监督检查，包括对经营企业的质量管理体系运行情况、产品追溯情况等进行详细核查。一旦发现问题，处罚力度也相对较大。