question-icon 医疗器械经营许可证是分为三类吗?

我打算开一家医疗器械经营店,听说医疗器械经营许可证有分类,不太清楚是不是分三类。我想了解一下具体的分类情况,比如不同类别许可证对应经营的医疗器械有什么不同,办理条件又有啥差异,希望能有人给我详细说说。
展开 view-more
  • #器械许可分类
answer-icon 共1位律师解答

医疗器械经营许可证确实是分为三类的。下面为你详细解释: 第一类医疗器械,通常是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如常见的医用脱脂棉、创可贴等。对于经营第一类医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》,不需要办理医疗器械经营许可或者备案,因为这类器械风险较低,只需保证按照相关产品标准进行生产和经营即可。 第二类医疗器械,是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,像体温计、血压计等。经营这类医疗器械,依据《医疗器械经营监督管理办法》,经营企业需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。备案时需要提交相关资料,证明企业具备经营第二类医疗器械的条件,包括有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。 第三类医疗器械,是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,例如心脏起搏器、人工晶体等。经营第三类医疗器械,必须向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。企业要满足更为严格的条件,包括具有符合医疗器械经营质量管理要求的管理制度,有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力等。只有获得经营许可后,才可以开展相关经营活动。

avatar
法律公园专业律师
平台专业律师
去咨询
去咨询
suggest-qr
mobile-suggestion
qr why
mobile-cta-laywer cta-laywer
免费法律咨询 3423名律师在线 3分钟快速回复
立即联系立即拨打立即联系