二类医疗器械经营许可证和备案有什么区别？

二类医疗器械经营许可证和备案是在医疗器械经营管理中不同的管理方式，它们有以下多方面的区别。

首先是适用情况不同。根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行备案管理，也就是说大部分经营第二类医疗器械的企业，只需进行备案即可开展经营活动。不过，如果企业经营的产品列入了国家食品药品监督管理总局制定的‘需许可的第二类医疗器械产品目录’，那就需要办理经营许可证。简单来说，大部分二类医疗器械经营用备案就行，但特定的一些产品得办许可证。

其次是办理流程有差异。备案相对简单，企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，符合要求的，发给医疗器械经营备案凭证。而办理经营许可证，企业不仅要提交一系列证明资料，监管部门还会对企业的经营场所、质量管理制度等进行现场核查，达到规定标准后才会核发医疗器械经营许可证。

再者是法律效力不一样。备案只是将企业经营二类医疗器械的相关信息进行登记存档，起到告知监管部门的作用；而经营许可证是经过监管部门审核批准后，赋予企业经营特定二类医疗器械的法定资格，是一种行政许可。

最后在监督管理上也有不同。对于备案的企业，监管部门主要进行日常监督检查；对于持有经营许可证的企业，监管会更严格，除了日常检查，还会有定期的专项检查等。