办理第三类医疗器械经营许可证需要多长时间?

我打算开一家医疗器械经营公司,涉及第三类医疗器械,想知道办理第三类医疗器械经营许可证得花多久时间,这关系到我公司的开业计划和后续运营安排,希望能了解清楚这个时间规定。
张凯执业律师
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办理第三类医疗器械经营许可证的时间规定在我国有明确的法律依据和相关流程。首先,《医疗器械经营监督管理办法》规定了相关的审批流程和大致时间要求。


一般来说,在申请提交之后,药品监督管理部门会在收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。如果申请材料存在可以当场更正的错误,申请人可以当场更正;如果材料不齐全或者不符合法定形式的,药品监督管理部门会当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。


自受理之日起,药品监督管理部门会对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。这一审核和核查过程通常会在30个工作日内完成。不过,对于需要整改的企业,整改时间不计算在审批时限内。


如果审核和核查都通过,药品监督管理部门会在10个工作日内作出准予许可的决定,并在作出决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。所以,从申请受理到最终拿到许可证,正常情况下大概需要40 - 50个工作日,但这只是一个大致的时间范围,实际办理时间可能会因各种因素而有所不同,比如申请材料的完整性、企业整改情况等。

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