二类医疗器械经营备案证是什么？

二类医疗器械经营备案证是从事第二类医疗器械经营活动的企业需要办理的一个证件。

从法律概念来讲，医疗器械根据风险程度分为三类，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家为了保障公众使用这类医疗器械的安全和有效性，要求从事其经营活动的企业进行备案，获取二类医疗器械经营备案证。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。备案时，企业需要提交一系列资料，通常包括营业执照、法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证明、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。

只有取得了二类医疗器械经营备案证，企业才具备合法经营第二类医疗器械的资格。如果未按照规定进行备案就开展经营活动，药品监督管理部门会依照相关法律法规进行处罚。所以，企业在经营第二类医疗器械时，一定要重视这个备案证的办理，严格按照规定的程序和要求来操作。