医疗器械经营许可是什么？

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张凯执业律师
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医疗器械经营许可是指从事医疗器械经营活动的企业，必须经过药品监督管理部门的审查和批准，取得相应的经营许可证书，才能够合法开展医疗器械的销售等经营业务。


从法律依据来看，《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。这明确了第三类医疗器械经营需要获得许可。同时，第四十一条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。也就是说，不同类别的医疗器械，其经营要求不同，第二类是备案，第三类是许可。


医疗器械分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度低，经营这类器械一般不需要许可和备案。二类医疗器械具有中度风险，需要向药品监督管理部门备案后才可经营。三类医疗器械风险程度高，对其经营活动的监管最为严格，必须取得经营许可才能开展经营。


办理医疗器械经营许可有诸多条件。比如，要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，像经营大型医疗器械的，仓库面积要足够且符合器械存放要求；要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，确保产品质量可追溯；还要有具备相关专业知识和技能的质量管理人员等。


办理流程一般是，企业先准备好相关材料，如营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明、经营场所证明、质量管理制度等，然后向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请。药品监督管理部门会对申请材料进行审核，必要时还会进行现场核查。如果审核和核查都通过了，就会颁发医疗器械经营许可证。

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