《医疗器械经营监督管理办法》什么时候起实行?

我在经营医疗器械相关业务,想知道《医疗器械经营监督管理办法》是从什么时候开始正式实行的,因为这关系到我日常经营的合规问题,我得按照规定来开展业务,所以特别想了解这个时间。
张凯执业律师
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《医疗器械经营监督管理办法》是由国家市场监督管理总局令第54号公布的,自2024年7月1日起施行。


该办法是为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定的。它适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。


在办法中,对于医疗器械经营的各个方面都进行了详细的规定。比如在经营许可与备案管理方面,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合相关规定条件的有关资料;从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案并提交符合相关规定条件的有关资料。


此外,在经营行为管理、监督检查、法律责任等方面也都有细致的规定,以保障医疗器械经营市场的规范和有序。对于医疗器械经营企业来说,了解《医疗器械经营监督管理办法》开始实行的时间以及具体内容,对于其合法合规经营具有重要意义。

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