不良反应相关法律最早是由哪个国家实施的?

我想了解一下在全球范围内,不良反应相关的法律最早是在哪个国家开始实施的。我比较关注这个问题,是因为我从事医疗行业,想知道这方面法律的起源,以便更好地理解不良反应法律体系的发展历程。
张凯执业律师
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不良反应相关法律主要涉及在药品、医疗器械等产品使用过程中出现的不良反应情况的处理、监管等方面的法律规定。然而,目前并没有确切统一的信息表明不良反应相关法律最早是由哪个国家实施的。


在药品不良反应监测方面,美国是较早建立起相对完善体系的国家之一。上世纪60年代“反应停事件”震惊世界,该事件中,孕妇服用沙利度胺(反应停)导致大量海豹肢畸形婴儿出生。这次事件引起了全球对药品安全性的高度重视。1962年,美国国会修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》,加强了对药品安全性的监管,要求制药企业报告药品不良反应,这可以看作是药品不良反应监测法律规定的一个重要开端。


此外,英国等欧洲国家也在早期就开展了药品不良反应监测相关工作。英国于1964年建立了药品不良反应自愿报告系统——黄卡系统。该系统鼓励医务人员等报告药品不良反应情况,以保障公众用药安全。虽然它最初可能并非以完整法律形式呈现,但也是不良反应监管方面的重要实践,为后续相关法律的制定提供了经验。


总体而言,很难明确指出不良反应相关法律最早是哪个国家实施的,但美国和英国等国家在早期药品不良反应监管和相关规定的制定方面起到了重要的引领作用。

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