医疗机构查出没证的针头该怎么处理?

我在一家医疗机构工作,最近在检查时发现有一批针头没有相关证件。我很担心这会带来严重后果,也不知道该按照什么流程去处理这些没证的针头。想了解一下在法律层面,对于这种情况是如何规定处理办法的。
张凯执业律师
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在医疗机构查出没证的针头,这属于使用无合格证明文件医疗器械的情况。我们先来了解几个重要的法律概念。医疗器械合格证明文件,简单来说,就是能证明这个医疗器械是符合国家标准、可以安全使用的相关文件,像产品注册证、生产许可证、检验报告等都算。而无合格证明文件的医疗器械,就好比是没有身份证的人,没法确定它是否安全可靠、质量是否达标。


依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定,使用无合格证明文件医疗器械的,由负责药品监督管理的部门没收违法使用的医疗器械;违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。


对于医疗机构而言,一旦查出没证的针头,首先要做的就是立即停止使用这些针头,防止流入临床使用环节造成危害。同时,要对这些没证的针头进行封存,等待药品监督管理部门来处理。医疗机构还需要配合药品监督管理部门的调查,提供进货渠道、采购合同、验收记录等相关资料,以协助监管部门查明情况。另外,医疗机构自身也应该反思采购和验收环节是否存在漏洞,加强管理,避免类似情况再次发生。

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