question-icon 经营标签不合格的医疗器械会有什么后果?

我开了一家医疗器械店,最近发现部分商品标签存在不合格的情况。我很担心会因此面临法律问题,想了解经营标签不合格的医疗器械在法律上会有怎样的后果,以及相关的处理规定是怎样的。
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  • #医疗器械
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经营标签不合格的医疗器械是一个比较严肃的问题,会受到相应的法律制裁。首先来了解一下医疗器械标签的概念,医疗器械标签就是附着在医疗器械或者其包装上,用来标明产品信息的文字、符号、数字、图案等内容。它包含了很多重要信息,像产品名称、型号规格、生产日期、使用方法、注意事项等,这些信息能帮助使用者正确使用医疗器械。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定,生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械,以及在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止经营后仍拒不停止经营医疗器械的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。而经营标签不合格的医疗器械,可能就属于‘不符合经注册或者备案的产品技术要求’这一范畴。 另外,该条例第八十八条也明确指出,医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度,或者未依照本条例规定运输、贮存医疗器械的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。医疗器械标签不合格也可能被认定为未执行进货查验记录制度的一种表现。所以,一旦发现经营的医疗器械标签不合格,应立即采取措施,比如停止销售、召回产品等,以避免更严重的法律后果。

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