生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械会怎样?

我在一家医疗器械生产公司工作,最近公司准备生产一款第二类医疗器械,但还没拿到注册证。我有点担心这样做会不会违法,想了解一下生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械在法律上是怎么规定的,会面临什么后果呢?
张凯执业律师
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生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械是一种严重违反我国医疗器械监管法律法规的行为。


首先,我们来了解一下医疗器械注册证的概念。医疗器械注册证是医疗器械产品合法上市销售的“通行证”。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。企业生产这类医疗器械,必须按照规定的程序和要求,向药品监督管理部门申请注册,获得注册证后才能进行生产和销售。


依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。


所以,如果企业生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,不仅会面临经济上的巨额罚款,还可能被责令停产停业,相关责任人也会受到严重的处罚。因此,企业必须严格遵守法律法规,在取得合法的医疗器械注册证后再进行生产。

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