question-icon 经营一类医疗器械是否需要备案?

我打算开一家店铺经营一类医疗器械,但是不太清楚这方面的规定。不知道经营一类医疗器械需不需要去相关部门备案,要是不备案会不会有什么问题?希望懂行的朋友能给我讲讲。
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  • #一类器械经营
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经营一类医疗器械通常是不需要备案的。医疗器械根据其风险程度不同,由低到高分为一类、二类、三类。一类医疗器械是风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 依据《医疗器械监督管理条例》的规定,从事第一类医疗器械生产的,仅需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。而在经营环节,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。但对于第一类医疗器械经营并未要求备案或者许可。 这意味着,对于经营风险程度较低的一类医疗器械,监管相对宽松,不需要进行备案程序。不过,即便不需要备案,经营者也需要遵守其他相关的法律法规和质量管理规范,确保所经营的一类医疗器械符合质量安全标准,保障消费者的使用安全。

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