药品不良反应相关的法律法规有哪些？

我买药吃后出现了不良反应，想知道关于药品不良反应，咱们国家有哪些相关的法律法规来保障我的权益呢？我该依据什么去维护自己的合法权益，了解一下这些法规心里也有底。
张凯执业律师
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药品不良反应指的是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。涉及药品不良反应的法律法规主要有以下这些。


《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律。该法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。这一规定明确了各方在药品不良反应监测和报告方面的责任和义务。


《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应报告和监测工作进行了详细规范。它要求药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。并且规定了不良反应报告的程序、时限等内容，比如药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。


此外，《医疗器械监督管理条例》等法规对于医疗器械引发的类似不良反应情况也有相关规定。医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集并按照要求及时报告医疗器械不良事件。

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