参与医疗器械试验是否须告知可预见风险？

在参与医疗器械试验的过程中，试验方是必须要告知参与者可预见风险的。这不仅是基于伦理道德的要求，更是有明确的法律规定作为依据。

从法律概念上来说，可预见风险指的是在进行医疗器械试验之前，根据现有的科学知识、研究数据以及过往类似试验的经验等，能够合理预见到该医疗器械在试验过程中可能会给参与者带来的不良影响或危险情况。

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。其中，告知受试者可预见的风险是保障受试者权益的重要环节。该规范明确规定，研究者应当向受试者或者其监护人说明和解释有关临床试验的详细情况，包括预期的受益和可能发生的风险。

从实际意义来看，告知可预见风险可以让参与者在充分了解情况的基础上，自主、自愿地决定是否参与试验。这有助于保障参与者的知情权和选择权，避免其在不知情的情况下遭受不必要的伤害。如果试验方没有履行告知义务，一旦参与者在试验中受到损害，试验方可能要承担相应的法律责任。比如，根据《民法典》侵权责任编的相关规定，行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应当承担侵权责任。

此外，相关监管部门也会对医疗器械试验进行严格的监督管理，确保试验方遵守告知义务。如果参与者发现试验方没有按照规定告知可预见风险，可以向监管部门反映，以维护自己的合法权益。总之，参与医疗器械试验时，试验方告知可预见风险是一项法定的义务，参与者有权了解相关信息。