开办药店申请药品经营许可证的流程是怎样的?

我打算开办一家药店,但是不太清楚申请药品经营许可证的具体流程。不知道要先做什么、后做什么,要准备哪些材料,去哪些部门办理。希望了解一下完整的申请流程,避免走弯路。
张凯执业律师
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开办药店申请药品经营许可证,一般要经过以下几个主要步骤。


首先是筹建申请。申请人需要向所在地县级以上地方药品监督管理部门提出筹建申请,并提交相关资料。这些资料通常包括拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书等,目的是证明申请人有符合规定的人员配置。根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定,开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。


然后是筹建审查。药品监督管理部门在收到申请后,会对申报材料进行审查,必要时会进行现场核查。审查内容主要包括企业的开办条件是否符合要求,比如营业场所、仓储条件、质量管理等方面是否达标。若符合规定,药品监督管理部门会发给同意筹建的批准文件。


接着是筹建完成后的申请验收。申请人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交相关材料,例如企业质量管理文件及主要设施、设备目录等。药品监督管理部门会按照《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求进行检查验收。


最后是发证。经过检查验收,符合条件的,药品监督管理部门会发放《药品经营许可证》。自受理申请之日起30个工作日内,药品监督管理部门会作出是否发给《药品经营许可证》的决定。若不符合条件,会书面通知申办人并说明理由。

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