办理药品经营许可证需要什么条件?

我打算开一家药店,听说得有药品经营许可证。但我不知道要满足啥条件才能办这个证,也不清楚具体的要求是什么。希望了解一下办理药品经营许可证的条件,避免走弯路。
张凯执业律师
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药品经营许可证是企业、个人等从事药品经营活动的法定凭证,要取得该证,必须符合相应的条件。


首先,人员方面是有要求的。依据《药品经营质量管理规范》的规定,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。而且质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员也应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。


其次,在经营场所和设施上也有标准。按照《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业,应具有与经营规模相适应的一定面积的营业场所、仓库及辅助、办公用房,仓库要有保持药品与地面之间有一定距离的设备、避光、通风和排水的设备、检测和调节温、湿度的设备等。开办药品零售企业,营业场所也要与其药品经营规模相适应,并且要配备药品陈列的设备、特殊管理药品的保管设备、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备等。


再者,规章制度不可少。企业要建立包括质量管理体系文件、药品采购、验收、储存、销售等环节的管理制度,如药品质量管理制度、处方审核制度、药品不良反应报告制度等。这些制度是保障药品质量,规范经营行为的重要依据。


最后,要遵循药品经营质量管理规范。企业需要通过药品监督管理部门的相关认证,证明其在经营过程中能够持续符合规范要求。比如药品的购进渠道要合法,药品的储存条件要达标,销售药品要准确无误等。

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