办理医疗器械二类经营许可证有什么要求和流程？

医疗器械二类经营许可证是从事第二类医疗器械经营活动的企业需要取得的证件。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，像体温计、血压计等都属于二类医疗器械。

从要求方面来看，依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

在流程上，首先要准备相关材料，通常包括营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等。然后向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请，部门会对提交的材料进行审核，必要时可能会进行现场核查。如果审核通过，就会发放医疗器械二类经营许可证。