医疗器械注册证的有效期是几年?
我打算从事医疗器械相关业务,想弄清楚医疗器械注册证的有效期时长。因为这关系到后续的经营规划,如果有效期短,我就得更频繁地去办理续期等手续,所以想知道具体的有效期是多久。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题
医疗器械注册证的有效期时长在我国有明确的法律规定。医疗器械注册证是医疗器械进入市场的重要凭证,它代表着该医疗器械符合国家相关的安全和质量标准,可以合法地在市场上流通和使用。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,而第二、三类医疗器械实行产品注册管理。其中,医疗器械注册证有效期为5年。也就是说,从医疗器械注册证核发之日起,在接下来的5年时间内,该注册证是有效的。
在有效期届满需要继续生产、进口和销售医疗器械的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满前6个月到原注册部门申请延续注册。如果注册人未在规定期限内提出延续注册申请的,医疗器械注册证有效期届满后将予以注销。如果有一些特殊情况,比如医疗器械强制性标准已经修订、原注册事项发生变化等,可能会影响医疗器械安全、有效的,还需要按照相关规定进行补充注册。
相关问题
为您推荐20个相关问题