question-icon 三类医疗器械经销商一般去哪里备案?

我是做三类医疗器械经销的,听说要去相关部门备案,但不清楚具体去哪里备案。我不想因为备案的问题影响生意,想了解清楚这个备案到底该去哪个地方办理,需要什么流程和手续也想知道。
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  • #医疗器械许可
answer-icon 共1位律师解答

在我国,三类医疗器械属于风险较高的医疗器械,经销商从事相关经营活动并非进行备案,而是需要办理经营许可。这是因为三类医疗器械直接关系到人体健康和生命安全,所以监管更为严格。 依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。也就是说,三类医疗器械经销商要前往所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。 申请经营许可时,企业需要确保自身具备相应条件。按照《医疗器械监督管理条例》第四十条,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。只有满足这些条件,并通过药品监督管理部门的审核,才能获得三类医疗器械经营许可,合法开展相关经营活动。

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