question-icon 避孕套产品二类是否不再免备案了?

我是做避孕套销售生意的,之前听说二类避孕套产品是免备案的。但最近好像有新说法,说不再免备案了,我不太确定这消息是不是真的。所以想问问,现在避孕套产品二类是不是真的不免备案了呀?
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  • #二类器械备案
answer-icon 共1位律师解答

在我国医疗器械管理体系中,医疗器械根据风险程度由低到高分为一类、二类、三类。避孕套属于二类医疗器械。二类医疗器械的管理相对一类更严格一些,但相较于三类又没那么高的风险。 过去,避孕套这类二类医疗器械可能存在免予备案的情况。不过,随着监管政策的动态调整和完善,为了保障消费者使用医疗器械的安全和有效性,相关部门可能会对备案要求进行改变。 依据《医疗器械监督管理条例》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。所以,如果政策更新后避孕套产品二类不再免备案,那么从事避孕套经营活动的企业,就需要按照此规定,及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行备案。未按规定备案或备案时提供虚假资料的,都可能面临相应的法律责任,比如会被责令限期改正,逾期不改正的,可能会被处以罚款等处罚。因此,相关从业者一定要密切关注政策变化,依法依规经营。

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