三类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗?

我拿到了三类医疗器械经营许可证,但是最近发现二类医疗器械也有不错的市场前景,想了解下凭借手里的三类医疗器械经营许可证,能不能去经营二类医疗器械呢?会不会存在什么法律风险?
张凯执业律师
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在探讨三类医疗器械经营许可证是否可以经营二类医疗器械这个问题之前,我们先来了解一下医疗器械经营分类管理的概念。医疗器械经营分类管理是指国家根据医疗器械的风险程度,对其经营活动进行分类监管。风险程度越高,监管要求就越严格。三类医疗器械通常是植入人体、用于支持和维持生命,对人体具有潜在危险,其经营活动受到最为严格的监管;而二类医疗器械对人体具有中度风险,监管要求相对三类来说稍低。


根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事医疗器械经营活动,应当依法经营、诚实守信,并按照所经营医疗器械的风险程度实行分类管理。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。


从规定来看,三类医疗器械经营许可证涵盖了二类医疗器械的经营权限。这是因为在监管逻辑上,能够满足更高风险程度的三类医疗器械经营要求的企业,其软硬件条件、管理制度等通常也能够满足二类医疗器械的经营标准。所以,持有三类医疗器械经营许可证的企业是可以经营二类医疗器械的。


不过,虽然可以经营,但企业依然要遵守相关的经营规范和要求。例如,要保证所经营的二类医疗器械有合法的进货渠道,产品质量合格,同时要做好相应的经营记录等。企业还需要持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求,确保经营活动的合规性。这样才能避免因违规经营而面临法律风险。

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