二类医疗器械许可证可以经营三类医疗器械吗,这样做安全吗?

我有二类医疗器械许可证,现在看到三类医疗器械市场好像挺不错的,就有点心动想经营。但不知道有二类证能不能经营三类器械,这样做会不会不安全,会不会有什么法律风险,想了解清楚相关情况。
张凯执业律师
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首先,二类医疗器械和三类医疗器械是不同风险程度的医疗器械类别。二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;三类医疗器械则是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。同时,经营第三类医疗器械的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。


简单来说,持有二类医疗器械许可证是不可以经营三类医疗器械的。如果企业仅有二类医疗器械经营资质却经营三类医疗器械,这属于超范围经营的违法行为。一旦被药品监督管理部门查处,会面临相应的行政处罚。按照规定,未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。


所以,从安全角度讲,没有相应资质经营三类医疗器械不仅自身面临较大法律风险,还可能因为不具备足够的管理能力和专业知识,无法保障三类医疗器械的质量和使用安全,进而对患者健康造成潜在威胁。因此,若想经营三类医疗器械,必须依法取得相应的经营许可。

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