question-icon 我国药事法律法规有哪些?

我在医药行业工作,想了解下我国都有哪些药事相关的法律法规,因为日常工作中涉及药品的生产、经营等环节,得知道相关法律规定才能合规操作,避免出现违法行为给自己和公司带来麻烦,所以想具体了解这方面的内容。
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  • #药事法规
answer-icon 共1位律师解答

我国药事法律法规是一个庞大的体系,它旨在保障药品的质量、安全和有效性,维护公众的健康和合法权益。 首先是《中华人民共和国药品管理法》,这是我国药品管理的基本法律。它涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的各个方面。比如,规定了药品生产企业必须取得药品生产许可证,要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产;药品经营企业要取得药品经营许可证,遵循药品经营质量管理规范。它就像是药品行业的“基本准则”,为整个药事活动提供了框架和方向。 《中华人民共和国疫苗管理法》则是专门针对疫苗的一部法律。疫苗关系到公众的生命健康和公共卫生安全,该法对疫苗的研制、生产、流通、预防接种等环节都作出了严格规定。例如,要求疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。 《药品注册管理办法》主要是关于药品注册的规定。药品注册是药品进入市场的重要环节,该办法规定了药品注册的申请、审评、审批等程序,明确了申请人的义务和责任,以及药品审评中心等部门的职责。它确保只有经过严格审评和审批的药品才能合法上市,保障了药品的安全性和有效性。 《药品生产监督管理办法》侧重于对药品生产环节的监督管理。它要求药品生产企业要建立健全药品生产质量管理体系,严格遵守生产质量管理规范。药品监督管理部门会对药品生产企业进行定期和不定期的检查,对不符合规定的企业依法进行处理,以保证药品生产过程的合规性。 《药品经营质量管理规范》则针对药品经营环节。药品经营企业在采购、储存、销售等过程中,要严格按照该规范进行操作。比如,药品的储存要符合相应的温度、湿度等条件,销售药品时要提供准确的药品信息等,以确保药品在经营过程中的质量稳定。

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