question-icon 药品生产许可证有哪四种情形?

我开了家药品生产企业,想了解下药品生产许可证到底存在哪四种情形,这关系到企业后续的经营和发展,不清楚的话怕出问题,希望能得到详细解答。
展开 view-more
  • #药品许可
answer-icon 共1位律师解答

药品生产许可证的相关情形在我国药品管理法规中有明确规定。首先,药品生产许可证的正常核发情形。当企业满足《药品生产监督管理办法》规定的条件,如具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;具有保证药品质量的规章制度等,经过申请、审核通过后,就会核发药品生产许可证。这意味着企业获得了合法生产药品的资格。 其次,药品生产许可证的变更情形。如果企业的生产地址、生产范围、企业名称等发生改变,就需要按照规定申请变更药品生产许可证。根据相关法规,企业应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得擅自变更许可事项。例如企业扩大了生产范围,增加了新的药品品种,就必须及时变更许可证上的生产范围信息。 再者,药品生产许可证的换发情形。药品生产许可证是有有效期的,有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照规定申请换发《药品生产许可证》。换发时同样要对企业的生产条件等进行审核,以确保企业依然符合药品生产的要求。 最后,药品生产许可证的注销情形。当企业终止药品生产或者关闭,或者药品生产许可证被依法吊销、撤销等情况发生时,原发证机关会依法注销其药品生产许可证。比如企业因为严重违反药品管理法规,被吊销了许可证,那么这个许可证就会被注销,企业也就不能再进行药品生产活动了。

avatar
法律公园专业律师
平台专业律师
去咨询
去咨询
suggest-qr
mobile-suggestion
qr why
mobile-cta-laywer cta-laywer
免费法律咨询 3423名律师在线 3分钟快速回复
立即联系立即拨打立即联系